Priprema liofiliziranog praha je sterilni proizvodni proces koji koristi tehnologiju sušenja zamrzavanjem{0}}za uklanjanje vlage pod niskim-temperaturnim i vakuumskim uvjetima, čime se dobiva proizvod suhog praha.
Cjelokupni tok rada može se općenito podijeliti u tri glavne faze: pre-priprema za liofilizaciju, proces{1}}sušenja zamrzavanjem i obrada nakon-liofilizacije. Pre{4}}priprema za liofilizaciju uključuje izmjenu pufera, koncentraciju i aseptično punjenje; posebno, originalni pufer medicinskog rastvora mora biti zamenjen rastvorom koji sadrži lioprotektant. Obično korišteni lioprotektanti uključuju jednostavne šećere (kao što su trehaloza, saharoza i manitol), proteine (kao što je albumin u ljudskom serumu) i polimere (kao što su dekstran i polivinilpirolidon).
Proces sušenja zamrzavanjem{0}}sastoji se od tri faze: pred-zamrzavanje, primarno sušenje i sekundarno sušenje. Pred{3}}zamrzavanje uključuje potpuno očvršćavanje uzorka; metode za postizanje ovoga uključuju programirano hlađenje i brzo zamrzavanje. Primarno sušenje uključuje sublimaciju leda u uslovima vakuuma; nivo vakuuma se obično postavlja u rasponu od 10 do 100 Pa, a temperatura police se mora pažljivo kontrolisati kako bi se postepeno povećavala. Sekundarno sušenje uključuje podizanje temperature police-uz održavanje vakuuma-kako bi se uklonila zaostala vezana voda.
Obrada nakon{0}}liofilizacije obuhvata dopunu dušikom, umetanje čepa i zaptivanje. Po završetku faze sušenja, komora za sušenje zamrzavanjem{2}} se puni suvim, sterilnim azotom ili inertnim gasom. Bočice se zatim zatvaraju i zatvaraju aluminijskim poklopcima unutar vakuuma ili okruženja inertnog plina; preporučuje se skladištenje na niskim-uslovima i dalje od svjetlosti.
Ključni parametri za kontrolu procesa uključuju temperaturu police, stope grijanja i hlađenja i nivoe vakuuma. Tokom primarnog sušenja, temperatura se mora održavati na nivou od 5 do 10 stepeni ispod temperature staklastog prelaza materijala ili eutektičke tačke kako bi se spriječilo urušavanje strukture.
Proizvodnja se mora odvijati u sterilnom okruženju; konkretno, test validacije punjenja medija-kritična komponenta validacije sterilnog procesa- služi kao primarno sredstvo za procjenu i potvrđivanje nivoa osiguranja sterilnosti.